“减肥针”要来了？诺和诺德司美格鲁肽上市申请获国家药监局受理天天时快讯

中新经纬6月3日电 (王玉玲)3日，国家药品监督管理局药品审评中心显示，诺和诺德的治疗用生物制品司美格鲁肽注射液的上市申请正式获得受理。此次新适应症为作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

在2020年2月发表于《新英格兰医学杂志》的一项研究，纳入了1961例肥胖的非糖尿病患者，分为司美格鲁肽组与安慰剂组，结果提示超过1/3受试者经过司美格鲁肽治疗后体重减轻超过20%。

值得注意的是，司美格鲁肽此前在中国已获批，本次为适应症扩容。2021年4月，诺和诺德宣布国家药监局批准司美格鲁肽注射液0.5毫克、1毫克预充注射笔上市，用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。

【资料图】

2021年12月3日，据国家医保局公告，诺和诺德生产的司美格鲁肽注射液被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。医保谈判后，1.5毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。

公开资料显示，诺和诺德是总部位于丹麦首都哥本哈根的生物制药公司，在用于糖尿病治疗的胰岛素开发和生产方面居世界领先地位。由其研发的司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂。

5月4日，诺和诺德发布的一季度财报显示，报告期内，司美格鲁肽三个剂型合计贡献了42.4亿美元。其中，降糖药司美格鲁肽注射液Ozempic销售额为29.1亿美元；口服降糖药司美格鲁肽片Rybelsus销售额为6.5亿美元；减肥药司美格鲁肽注射液Wegovy销售额为6.7亿美元。

值得注意的是，中国药企也在竞速“减肥针”市场。

2022年7月，华东医药子公司中美华东提交了利拉鲁肽注射液(肥胖或超重适应症)上市许可申请并获受理，目前处于审评审批过程中。

5月11日，信达生物发布了玛仕度肽(IBI362)高剂量9mg治疗肥胖临床II期的数据解读。

据该项临床研究数据，玛仕度肽(IBI362)在24周治疗后观察到了超过相较安慰剂15%的降幅和接近30斤的体重降低，体重百分比和绝对值降低是同类最佳。

丽珠集团在近日披露的投资者问答表中表示，多年前就启动了司美格鲁肽的早期研发工作，去年下半年获得临床批件，丽珠集团正在全力推进产品的临床工作，目前该项目进入临床III期阶段，计划于今年完成入组并推进相关试验，预计24年报产，争取25年获批，目前在做糖尿病适应症，下一步考虑减肥适应症。

(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)

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责任编辑：魏薇李中元

【编辑：付健青】

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